CROサービス

エンジニアリング・バクテリア・コンストラクション

顧客のニーズに応じて、適格なエンジニアリング・バクテリアを構築する。

二次株ライブラリーの確立・検証・安定性

主世代シードバンクとワーキングシードバンクの設立を含め、プラスミド損失率、発現レベル、通過安定性を検出し、種子の安定性を確認します。

品質規格・メソッドの確立

系統や表現に最適な品質基準を策定し、品質基準の妥当性や権威を確保する。顧客のニーズや状況に応じて、品質基準や試験方法を一式確立し、提供する。

メソドロジカルバリデーションとサンプルテスト

生物化学的試験法および微生物試験法の検証、生物学的製品の物理化学的・生化学的・微生物的試験項目の開発。

発酵パイロットプロセスの開発、プロセスの最適化、確認（2L、10L、30L）

小規模なプロセステストの結果に従って、発酵プロセスを最適化し、最も適した発酵プロセスを見つけ、顧客に提出し、確認すること

精製パイロットプロセス開発、プロセス最適化・バリデーション、製剤スクリーニング

確認された発酵プロセスと既存の設備に従って、適切な精製プロセスを開発し、医薬品の有効性、安定性、安全性を確保するために、製剤の最終組成と比率をスクリーニングします。